Maschera protettiva MVR011

La mascherina chirurgica MVR011 rientra fra i dispositivi medici segnalati al Ministero della Salute. Il prodotto è fornito di scheda tecnica e certificazione per l’immissione in commercio.

Quantitativo minimo per ciascun ordine: 2.000 pz

Quantitativo massimo per ciascun ordine: 4.000 pz

Per ordini di quantità superiori contattaci.

Formato: confezioni da 20 pz

DESCRIZIONE

•   Dispositivo medico sanitario di Classe 1
•   Conforme alla Direttiva Europea 93/42/CE

Il prodotto è in conformità con:

•   Regolamento (UE) n. 745/2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il Regolamento (CE) n. 178/2002 e il Regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
•   Norma IEC 61882:2016 - Analisi dei rischi secondo il metodo HAZOP
•   CEI EN 61511-1 Functional safety - Safety instrumented systems for the process industry sector - Part 1: framework, definitions, system, hardware and application programming requirements
•   UNI CEI EN ISO 15223-1:2017 - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite – Parte 1: Requisiti generali
•   UNI CEI EN 1041:2009 - Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici
•   UNI CEI EN 14971:2012 - Applicazione della gestione dei rischi a dispositivi medici
•   Dir. 93/42/CEE, D.L. 24/02/97 n. 46, D.L. 25/02/98 n. 95 - Direttiva del Consiglio concernente i dispositivi medici - Attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici - Modifiche al Decreto Legislativa 24 febbraio 1997 n. 46 (che coesisterà con il nuovo Regolamento fino al 2020)
•   Dir. 2007/47/CEE D.L. 25/01/10 nr. 37 - Direttiva del Consiglio concernente i dispositivi medici - Attuazione della Direttiva 93/42/CE concernente i dispositivi medici (che coesisterà con il nuovo Regolamento fino al 2020 )
•   Regolamento (UE) n. 1007/2011 relativo alle denominazioni delle fibre tessili, all'etichettatura e al contrassegno della composizione fibrosa dei prodotto tessili
•   UNI EN 14683:2019 - Titolo: Maschere facciali ad uso medico - Requisiti e metodi di prova